라투다의 최신 소식과 승인 현황
최근 국내 주요 상급종합병원 및 대학병원을 중심으로 신경정신약물 라투다(성분명 루라시돈)가 활발히 처방 권한을 확보해나가고 있다. 부광약품이 도입한 이 약물은 2022년 8월에 보험급여 등재를 마쳤고, 11월 정식 출시 이후 짧은 기간 내 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원을 비롯하여 강북삼성병원, 아주대병원 등의 주요 의료기관 약사위원회(Drug Committee)를 통과함으로써 그 처방 범위를 빠르게 넓혀가고 있다. 이는 상대적으로 신규 의약품이 종합병원 처방권을 획득하기까지 오랜 시간이 걸리는 기존의 관행에 비하면 이례적인 확장 속도라 할 수 있다.
라투다의 주성분 루라시돈은 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 향정신병약물로, 중추신경계(CNS)의 도파민과 세로토닌 수용체에 작용하여 조현병 및 양극성 우울장애 증상을 개선하는 기전을 가진 것으로 알려져 있다. 일일 1회 경구 투여 방식이라는 복용 편의성까지 갖추고 있어 현재 국내 시장에서 2세대 향정신병약물 중에서도 비교적 주목받는 신약으로 평가된다.
부광약품은 2017년 4월 이 약물의 한국 내 독점적 라이선스 권한을 확보해 개발 및 판매를 진행해왔으며, 그동안 일련의 임상 연구와 허가 절차를 거쳐 시장에 공식 출시했다. 2023년 후반기부터 2024년 초까지도 다양한 의료기관에서 약물 처방 심사가 빠르게 진행되고 있다는 점이 언론 및 업계 보도를 통해 확인되고 있다. 이는 신경정신의학계 내에서 루라시돈에 대한 임상적 기대가 높았음을 반영하는 결과로 볼 수 있으며, 실제 임상 데이터 역시 이를 뒷받침한다.
부광약품 측은 라투다가 수년 내 국내 시장에서 블록버스터급 매출을 달성할 것이라고 예측하고 있으며, 이를 위해 CNS 사업부를 신설하는 등 기업 차원에서 중추신경계 질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 있다. 현재 조현병과 양극성 우울장애 치료의 주요 약물로는 오츠카의 ‘아빌리파이(아리피프라졸)’, 보령의 ‘자이프렉사(올란자핀)’, 얀센의 ‘인베가(팔리페리돈)’ 등이 시장을 이끌고 있는 상황이다. 이런 가운데 라투다가 급여 확대와 처방 범위 확장을 통해 얼마나 빠른 속도로 점유율을 높일지 귀추가 주목된다.
작용 기전과 효과: 도파민·세로토닌 수용체 차단
라투다(루라시돈)는 비정형 향정신병약물로 분류된다. 비정형 항정신병약물은 전통적(정형) 약물과 달리 도파민 D2 수용체에 대한 결합력뿐만 아니라, 특정 세로토닌 수용체(5-HT2A 등)에 대한 차단 기능도 갖춘 것이 특징이다. 이를 통해 정신병리 증상을 억제하면서도 추체외로계 부작용(근육경직, 지연성 운동장애 등)을 비교적 적게 유발한다는 장점을 지닌다.
정신질환 치료에서 도파민-세로토닌 이중 차단 기전이 강조되는 이유는 조현병의 양성증상(환각, 망상 등)뿐 아니라 음성증상(사회적 위축, 무감동 등)과 인지기능 저하를 동시에 개선하기 위해서다. 양성증상에 대한 도파민 차단이 효과적인 것은 잘 알려져 있지만, 음성증상이나 인지기능 저하는 세로토닌 수용체 차단을 병행했을 때 개선 효과가 높아진다고 여러 임상 연구들이 보고해왔다.
라투다는 하루 한 번만 복용해도 충분한 약물 농도 유지를 가능케 하므로 환자의 순응도를 높이는 데 도움이 된다. 실제 조현병 환자나 양극성 우울장애 환자의 경우, 장기간 약물 복용이 필요한데 복용 편의성은 치료 성공 여부에 중요한 영향을 미치는 요소다. 최근 발표된 국내외 연구 결과를 보면, 루라시돈은 체중 증가나 대사성 부작용(고지혈증, 고혈당증 등) 측면에서도 비교적 안전한 프로파일을 보인다는 점이 관심을 끌고 있다. 이는 동일 계열의 다른 2세대 향정신병약물 대비 주목할 만한 강점으로 작용해, 실사용(real-world use)에서도 긍정적 피드백이 늘어나는 추세라고 전문가들은 평가한다.
특히 2023년을 기점으로 글로벌 시장에서도 루라시돈을 비롯한 2세대 항정신병약물에 대한 대규모 연구들이 축적되고 있어, 향후 2~3년 내 보다 확실한 데이터가 쌓일 것으로 예상된다. 이로 인해 의료진과 환자 모두에게 한층 구체적인 정보가 제공될 것이며, 라투다가 장기적 치료에서 어떤 위치를 차지할지 가늠하는 데에도 큰 도움이 될 전망이다.
임상시험 결과 분석: 조현병 증상 개선 효과
라투다의 임상시험 결과는 여러 건의 단기(6주) 위약 대조 임상을 통해 확인되었다. 18세에서 72세의 성인 조현병 환자(평균 연령 만 38.4세)를 대상으로 진행된 총 5건의 연구에서 유효성과 안전성이 검증되었으며, 이는 기존의 활성 대조군(올란자핀 혹은 쿠에티아핀 서방제제)과의 비교를 일부 포함하기도 했다.
주요 1차 평가변수로는 조현병에서 약물 치료 효과를 측정하기 위해 사용되는 양성 및 음성증후군 척도(PANSS), 간이 정신증상평가척도(BPRSd), 전반적인 임상적 척도(CGI-S) 등이 활용되었다. 이 중 BPRSd와 CGI-S 점수 변화량은 환자의 전반적인 증상 강도를 객관적으로 파악하는 지표로, 위약 대비 우월성을 입증하는 지표로 자주 사용된다.
해당 임상에서 라투다의 모든 용량군(40mg, 80mg, 120mg)은 위약군 대비 통계적으로 유의미한 증상 개선 효과를 보였다. BPRSd 총점과 CGI-S 점수가 라투다 투여군에서 크게 낮아졌으며, 특히 40mg 투여군의 BPRSd 평균값은 54.2점으로 위약군(48.6점) 대비 유의한 개선을 나타냈다. 80mg 투여군은 55.1점으로 위약군(50.4점)보다 높았고, 120mg 투여군 역시 52.7점으로 위약군 46.0점 대비 우수한 개선 폭을 보였다. 이는 모든 용량대에서 조현병의 양성 및 음성 증상 모두에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 개선을 이끌어냈음을 시사한다.
| 투여군 | BPRSd 평균값 | 위약군 평균값 | 차이 |
|---|---|---|---|
| 라투다 40mg | 54.2 | 48.6 | +5.6 |
| 라투다 80mg | 55.1 | 50.4 | +4.7 |
| 라투다 120mg | 52.7 | 46.0 | +6.7 |
위 표에서 보이듯, 위약 대비 모든 용량군이 상회하는 점수를 기록했다. 비록 실제 임상현장에서 개인별 차이는 있겠으나, 이 결과는 라투다가 일관된 증상 개선 효과를 나타낸다는 점을 입증한다. 특히 빠른 시일 내 적절한 용량을 설정할 수 있다면, 환자의 증상 완화뿐 아니라 장기 예후 관리에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 전문가들은 평가한다.
향정신성 약물 시장 동향과 라투다의 위치
국내 향정신성 약물 시장은 조현병, 양극성 장애, 주요 우울장애 등을 대상으로 하는 치료제들이 경쟁적으로 출시되면서 꾸준한 성장을 이어왔다. 특히 2세대 항정신병약물은 효과와 안전성 측면에서 과거 1세대 약물보다 개선된 프로파일을 보여 시장 점유율이 지속적으로 확대되고 있다.
최근 5년간 국내 조현병 및 양극성 장애 치료 시장을 살펴보면, 주로 아빌리파이(아리피프라졸)나 자이프렉사(올란자핀), 인베가(팔리페리돈) 등 글로벌 제약사의 대표 약물이 시장을 주도해왔다. 그러나 부작용(체중 증가, 대사증후군, 추체외로계 증상 등)에 대한 우려와 복용 편의성, 약물 간 상호작용 등의 요소가 꾸준히 제기되면서 새로운 계열 혹은 개선된 프로파일을 갖춘 신약에 대한 요구가 높아진 상태였다.
라투다는 상대적으로 적은 대사성 부작용과 하루 1회 복용이라는 장점을 내세워 2023~2024년 이후 시장에서 존재감을 한층 높일 것으로 관측된다. 이미 미국과 일본 등에서 상당한 처방 건수를 확보하며 임상적 경험이 쌓인 약물이기 때문에, 국내 의료 현장에서도 신약임에도 불구하고 빠르게 환영받고 있다는 것이 전문가들의 평가다. 또한 부광약품이 CNS 부문에 상당한 투자를 하고 있고, 향후 라투다를 중심으로 한 정신질환 치료제 포트폴리오를 확대할 계획을 가지고 있어 안정적인 공급 및 추가 임상 연구 진행도 기대된다.
업계 분석 보고서에 따르면, 2세대 항정신병약물 시장은 매년 5~8%의 성장률을 유지할 것으로 전망된다. 라투다가 기존 주력 제품들과의 경쟁에서 어떤 점유율을 확보하게 될지는 아직 예측하기 이르지만, 보험급여 혜택을 갖추고 임상 근거가 탄탄하다는 점에서 긍정적인 평가가 우세한 편이다.
라투다의 미래 전망과 전문가 의견
부광약품은 라투다가 조현병 및 양극성 우울장애 치료 영역에서 블록버스터 의약품으로 자리매김할 것으로 내다보고 있다. 이는 단순히 기업의 희망적 전망이 아니라, 이미 여러 대형 상급종합병원에서 처방권을 확보했다는 사실과 세계 시장에서의 성과, 그리고 안전성 프로파일이 뒷받침하고 있는 가능성이다.
의료진들은 특히 “조현병 환자 치료에 있어 약물 선택은 환자의 증상 유형, 개인별 대사 상태, 약물 상호작용 여부 등을 종합적으로 고려해야 한다”고 강조한다. 라투다가 보여주는 도파민 및 세로토닌 수용체 차단 기전, 그리고 대사 부담이 상대적으로 낮다는 점은 환자의 복약 순응도와 장기 치료 성과를 높이는 요소로 작용할 수 있다. 양극성 우울장애 적응증에서도 우울 삽화 기간을 안정적으로 관리할 수 있다는 점이 기대되고 있어, 향후 실제 임상 데이터가 축적될수록 그 활용 범위가 더욱 넓어질 것으로 예상된다.
2023년 말을 기점으로 전 세계적으로 시행 중인 후속 연구들이 마무리되면, 라투다의 추가 적응증 확보 가능성도 열려 있다. 예를 들어 인지기능 개선 효과나 장기 안전성 데이터가 보다 구체적으로 밝혀진다면, 조현병 치료에서 고질적으로 제기되는 ‘음성증상 개선’ 과제를 해결하는 데 한층 도움이 될 수 있다는 의견도 있다. 또한 부광약품에서 진행하고 있는 국내 환자 대상의 실제 처방(Real-World Evidence) 자료가 축적되면, 국내 의료진들에게 더욱 실제적이고 구체적인 가이드라인을 제공할 수 있을 것으로 보인다.
결론적으로 라투다는 비정형 항정신병약물 시장에서 잠재력 있는 신약으로 자리 잡고 있으며, 최신 임상 결과와 처방 확대 추세는 이러한 전망에 힘을 실어주고 있다. 향후 몇 년 사이에 추가 데이터 확보와 사용 경험이 늘어나면, 조현병과 양극성 우울장애 분야에서 강력한 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다.